У комплекс наших послуг входить:

• консультування з питань необхідності реєстрації виробу медичного призначення;
• отримання необхідних висновків експертиз;
• формування необхідного пакету документів;
• подання документів;
• представництво Ваших інтересів при вирішенні питання про реєстрацію виробу медичного призначення;
• отримання свідоцтва про реєстрацію виробу медичного призначення.

Для початку роботи нам необхідно надати:

• копію свідоцтва про реєстрацію (нотаріальну);
• копію статуту (нотаріальну) – для юридичних осіб;
• копію довідки про включення до ЄДРПОУ (нотаріальну);
• опис виробу медичного призначення з його детальними характеристиками; настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів;
• сертифікат походження медичного виробу;
• сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини;
• копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби;
• матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали їх доклінічного та клінічного вивчення та/або випробування (в разі наявності);
• висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки (в разі наявності);
• етикетка або зразок маркування медичних виробів;